유전자치료제 ‘인보사’ 美 임상3상 중단…“환자모집 잠정 보류”

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코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(INVOSSA)’의 미국 임상3상을 잠정 중단한다. 제품에 사용하는 용액이 원래 허가 성분과 달라 현재 진행 중인 환자 모집을 보류하고 안전성을 먼저 확인하겠다는 계획이다. 

코오롱티슈진은 1일 인보사의 구성성분 2개 중 1개 용액이 293유래세포에서 유래했다는 사실이 발견돼 미국 식품의약국(FDA)와 환자모집을 잠정 보류하기로 협의했다고 밝혔다. 당초 국내 허가사항대로 연골유래세포 용액을 사용한 줄 알았으나 이와 다른 293유래세포를 사용한 사실이 뒤늦게 확인된 것이다.
 
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인보사는 사람의 연골에서 추출한 동종유래 연골세포(HC) 1액과 ‘티지에프베타(TGF-β1)’ 유전자를 도입한 형질전환세포(TC) 2액을 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자치료제이다. 국내에서는 코오롱생명과학이 ‘인보사케이’라는 제품명으로 판매한다.

이번에 허가된 내용과 다른 성분이 사용된 것은 형질전환세포 2액이다. 코오롱티슈진은 원래 연골유래세포 용액을 사용하기로 했으나 신장세포에서 유래한 293유래세포 용액을 쓴 것으로 나타났다.

293유래세포는 유전자치료제용 ‘레트로바이러스 벡터’를 생산하기 위해 사용되는 세포다. 연골유래세포와 293유래세포는 신체 어느 부위에서 뽑아내는 차이만 있을 뿐 모두 인보사의 유효 성분인 TGF-β1가 관절강 내 잘 분비되도록 돕는 역할을 한다. 

우리나라 식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학의 인보사케이 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청한 상태다.

이에 따라 코오롱생명과학은 내달부터 인보사의 유통·판매를 자발적으로 중단하고 안전성을 확인하기로 했다. 293 유래세포도 바이오의약품에 주로 쓰이는 용액인 바, 현재 투여 환자 관찰 결과 등 인보사의 유효성·안전성 문제는 없는 것으로 추정된다.

코오롱티슈진은 "우리는 전임상, 임상1상, 임상2상 완료까지 293 유래세포를 형질전환세포로 동일하게 사용해 왔다"면서 "제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있다"고 했다.

한편 코오롱생명과학은 1일 오전 10시30분 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 인보사 성분의 일관성 재확인 계획과 미국 임상시험 재개 등과 관련한 내용을 밝힐 예정이다.
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